智克威得重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）

杨柳657

                                                         
智克威得重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）



1.智克威得优选重组亚单位技术路径
重组亚单位疫苗，无病毒核酸成份
由安徽智飞龙科马生物制药有限公司与中国科学院微生物研究所联合研制。以新冠病毒S蛋白的受体结合域(RBD)为靶点，通过重组表达RBD蛋白，诱导人体产生中和抗体，从而阻断新冠病毒与宿主细胞表面受体ACE2结合，达到预防感染的目的。无病毒核酸成份，安全性优于传统疫苗。


2.专利技术制备，显著增强免疫原性 智克威得采用独有的RBD区二聚化专利技术，较常规单体RBD抗原显著增强免疫原性(相较RBD单体提高了10～100倍)。



3.智克威得免疫原性高、安全性良好
智克威得在18-59岁成年人中具有高免疫原性
在18-59岁成年人中开展的II期临床试验显示，受试者接种2剂智克威得后具有良好的免疫原性,SARS-CoV-2真病毒中和抗体阳转率达83%，GMT达19.50。受试者接种3剂智克威得后，SARS-CoV-2真病毒中和抗体阳转率达97%，GMT达102.50，是新冠康复病人血清中和抗体水平的2倍之多，RBD蛋白结合抗体阳转率达99%，GMT达1782.26。
智克威得在60岁及以上老年人中具有高免疫原性在60岁及以上老年人中开展的I期试验显示，受试者接种3剂智克威得后,SARS-CoV-2 真病毒中和抗体阳转率达95%，RBD蛋白结合抗体阳转率达100%。

智克威得可同时激活体液免疫和细胞免疫在18-59岁成年人中开展的I期临床试验显示，智克威得全程免疫后，可激活中等程度的TH1和TH2细胞应答。

智克威得全程免疫后，可有效中和新冠病毒变异株一项体外实验显示，接受智克威得全程免疫的受试者血清样本可有效中和变异株501Y.V2，和原始病毒株相比，GMTs仅有轻微下降（106.1至66.6，1.6倍），显著低于既往康复患者（超过10倍）的降幅。

4.智克威得安全性良好
接种智克威得后局部不良反应基本为轻度在18岁及以上成年人中开展的I期和II期临床试验显示，受试者接种智克威得后局部不良反应基本为轻度，表现为注射部位瘙痒、红晕、疼痛、肿胀、硬结和皮疹。以上症状也常见于其他疫苗，通常无需治疗，可自行缓解痊愈。

接种智克威得后全身不良反应发生率低
在18岁及以上成年人中开展的I期和II期临床试验显示，受试者接种智克威得后全身不良反应发生率低,且同样基本为轻度。
5.生产工艺先进成熟，储存运输便捷
采用基因重组技术通过成熟的CHO细胞重组表达RBD蛋白特异性抗原，技术先进成熟。与已上市的乙肝疫苗、HPV疫苗、戊肝疫苗、带状疱疹疫苗生产工艺相似。
智克威得可在2-8°C避光的环境下保存，有效期24个月，便于存储、运输和使用。智克威得在37℃±2℃的环境下，持续观察28天后，各项指标均符合规程要求。 智克威得兼备四大优势



接种对象18岁及以上新型冠状病毒易感者。
接种用法本品推荐肌肉注射，注射前充分摇匀。上臂三角肌肌肉注射。免疫程序分别于0、1、2月，每人每次接种1剂本品，全程共接种3剂。 不良反应1.全身不良反应：常见：发热、头痛、上呼吸道感染、咳嗽、腹泻、肌肉痛(非接种部位)。偶见：鼻塞、口咽不适感、食管痛、关节痛、头晕、瘙痒症、呕吐、恶心、流涕、肢体疼痛、胸部不适、月经不调、腹胀、腹痛。2.局部不良反应：十分常见：疼痛、肿胀、红晕、瘙痒。常见：硬结、皮疹。此外，既往在其他冠状病毒疫苗的动物试验研究中发现，接种疫苗后再次感染病毒时，病毒所致疾病出现加重现象。本疫苗已完成的灵 长类动物试验及I/II期人体临床试验中尚未观察到以上现象，是否也存在上述安全性问题尚不能确定。 注意事项1.以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。2.使用时应充分摇匀，如出现摇不散的凝块、异物、疫苗瓶有裂纹或标签不清者，均不得使用。3.疫苗打开后应立即使用。4.应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。5.注射第1针后出现高热、惊厥等异常情况，一般不再注射第2针。
               

愿为素心人

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luly靓

要打3次，可怕